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百时美免疫疗法Opdivo再获FDA 2个批文,总数已达8个!

  PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy近日在美国监管方面再传喜讯,FDA已扩大批准Opdivo+Yervoy适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是根据无进展生存期(PFS)数据加速批准。之前,FDA已于2015年10月批准Opdivo+Yervoy免疫组合疗法用于BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

  另外,FDA也已批准扩大Opdivo单药治疗的适应人群,纳入既往未接受治疗(初治)BRAF 突变阳性晚期黑色素瘤患者。之前,FDA已于2015年11月批准Opdivo单药治疗初治BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

  此次批准,也标志着Opdivo在美国监管方面所收获的FDA批文达到了8个之多,令该领域的其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等巨头望尘莫及。

  此次扩大适应症,是基于III期CheckMate-067研究的数据。该研究是一项双盲、随机、III期研究,在945例既往未接受治疗(初治)晚期黑色素瘤患者中开展,包括BRAF V600突变及野生型晚期黑色素瘤患者,评估了Opdivo+Yervoy组合疗法、Opdivo单药疗法相对于Yervoy单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至Opdivo+Yervoy方案治疗(n=314)、Opdivo单药治疗(n=316)、Yervoy单药治疗(n=315),直至病情进展或无法接受的毒性作用。研究的共同主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。目前该研究仍在继续进行中,对患者进行OS数据随访。

  研究结果显示,与Yervoy单药治疗组相比,Opdivo+Yervoy组合治疗组和Opdivo单药治疗组无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显著延长。具体而言:Yervoy单药组中位PFS为2.8个月(95% CI: 2.8-3.4),Opdivo单药组中位PFS为6.9个月(95% CI: 4.3-9.5,p<0.0001),病情进展风险显著降低58%(HR: 0.57; 95% CI: 0.47-0.69; p<0.0001);Opdivo+Yervoy治疗组中位PFS为11.5个月(95% CI: 8.9-16.7,p<0.0001),病情进展风险显著降低43%(HR: 0.42; 95% CI: 0.34-0.51; p<0.0001)。

  同时,与Yervoy单药疗法(ORR,14%)相比,Opdivo+Yervoy方案和Opdivo单药疗法也表现出较高的确定的客观缓解率(ORR,分别为50%和40%),数据均具有统计学显著差异(p<0.0001)。此外,与Yervoy单药疗法(CR,1.9%;PR,12%)相比,Opdivo+Yervoy方案组、Opdivo单药组也表现出较高的完全缓解率(CR:8.9%和8.5%)和部分缓解(PR:41%和31%)。另外,Opdivo+Yervoy方案也表现出更长的持续缓解时间,76%的患者经历至少6个月的持续缓解,Opdivo单药组及Yervoy单药组数据为74%和63%。